Faktoren, die das Versagen der Isolierung bei wiederverwendbaren chirurgischen Geräten beeinflussen

Jun 11, 2023

Wissenschaftliche Berichte Band 13, Artikelnummer: 13719 (2023) Diesen Artikel zitieren

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Details zu den Metriken

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die damit verbundenen Faktoren des Isolationsversagens (IF) bei wiederverwendbaren endoskopischen Instrumenten zu untersuchen. Die Isolierbeschichtung wiederverwendbarer endoskopischer Instrumente wurde routinemäßig visuell überprüft, mit der Hand gewaschen, um sichtbare Flecken zu entfernen, und maschinell sterilisiert. Wir haben die Reinigungsanzahl und den Nutzungszeitraum aller Instrumente erfasst. Die Instrumente wurden mit einem Detektor auf IF getestet. IF wurde in acht von 69 Geräten (11,6 %) gefunden. Bei der Untersuchung nach klinischem Fachgebiet fanden wir IF bei 4 von 28 gastrointestinalen (14,3 %), 3 von 20 gynäkologischen (15,0 %), 1 von 12 urologischen (8,3 %) und keinem der neun thorakalen Geräte. Der mittlere Abstand von der Spitze zum beschädigten Teil betrug 5 cm (3–5 cm). In der IF- und der intakten Gruppe betrug die Nutzungsdauer [7 Jahre (6–8) vs. 7 Jahre (4–8), P = 0,90] und die Anzahl der Reinigungen [281 (261–323) vs. 261 (179–). 320), P = 0,27] unterschieden sich nicht signifikant. Die IF-Gruppe umfasste Produkte von drei verschiedenen Unternehmen; allerdings stammten sechs der acht (75,0 %) von demselben Unternehmen. Reinigungsmethoden und Nutzungsdauer haben einen geringeren Einfluss auf die IF. Es wurde festgestellt, dass die Verwendung wiederverwendbarer Pinzetten als monopolares Gerät ein höheres Risiko darstellt und regelmäßige Untersuchungen erfordert.

Elektrische Geräte haben unabhängig von Verfahren oder Ansätzen erheblich zur Entwicklung und Sicherheit chirurgischer Behandlungen beigetragen. Während sie die Qualität und Sicherheit chirurgischer Eingriffe verbessern, kann ihr Missbrauch Patienten gefährden. Es wurden verschiedene unerwünschte Ereignisse durch elektrische Geräte gemeldet1,2,3,4,5. Isolationsversagen (IF) ist eine der Ursachen für unerwünschte Ereignisse6,7. Elektronische Geräte, die in der Medizin und Chirurgie verwendet werden, werden isoliert, um ihren sicheren Betrieb zu gewährleisten. Allerdings kann es während der Verwendung zu IF kommen8. Da die Position des IF oft außerhalb des Operationsfeldes liegt9, können selbst die aufmerksamsten Chirurgen diese technischen Fehler möglicherweise nicht erkennen (Abb. 1). IF steht nicht nur in Zusammenhang mit endoskopischer und robotergestützter Chirurgie10,11, sondern auch im Bereich der Inneren Medizin und wird bei Verfahren wie der Behandlung mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren12,13,14 eingesetzt. Das IF-Risiko liegt vor allem bei wiederverwendbaren Instrumenten; Daher wird eine regelmäßige Bewertung der IF empfohlen, die mithilfe eines Detektors durchgeführt werden kann7,15,16.

Energetisierungsexperiment mit einem Instrument mit Isolationsfehler. Dieses Foto zeigt das Brennen, außer an der Spitze (roter Pfeil).

Der übermäßige Einsatz wiederverwendbarer Instrumente kann zu IF führen, insbesondere bei wiederholter Passage durch Trokare, häufiger maschineller Sterilisation und Verwendung von Hochspannung. Der Zusammenhang zwischen der Anzahl der Reinigungen von wiederverwendbaren Produkten und dem IF wurde jedoch nicht vollständig untersucht. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die mit IF verbundenen Faktoren in wiederverwendbaren endoskopischen Instrumenten zu untersuchen.

Diese Studie wurde im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Ethikkommission des Toyama-Universitätskrankenhauses erteilte eine behördliche Ausnahmegenehmigung aufgrund der Einstufung der Studie als nichtmenschliche Forschung. Die Studie umfasste alle wiederverwendbaren endoskopischen Instrumente im Toyama University Hospital (Toyama, Japan) vom 1. bis 31. Juni 2017.

IF eines Instruments wurde als Bruch oder Defekt definiert, der visuell oder durch einen Isolationstester (DIATEG professioneller Isolationstester, Entrhal Medical GmbH, Straelen, Deutschland) in der Isolationsbeschichtung des Instruments bestätigt wurde.

Unser Krankenhauspersonal führte routinemäßige visuelle Kontrollen auf erkennbare Mängel in der Isolierbeschichtung von wiederverwendbaren Instrumenten durch. Alle wiederverwendbaren Instrumente wurden von Hand gewaschen, um sichtbare Flecken zu entfernen, gefolgt von einer maschinellen Sterilisation, und die Reinigungszahlen wurden aufgezeichnet.

In dieser Studie wurde die IF-Bewertung vor der Sterilisation durchgeführt. Zunächst wurde eine visuelle Inspektion durchgeführt und anschließend wurden alle wiederverwendbaren endoskopischen Instrumente aus verschiedenen chirurgischen Fachgebieten während der Studie mit einem professionellen DIATEG-Isolationstester (Entrhal Medical GmbH, Straelen, Deutschland) auf IF getestet (Abb. 2). Einweginstrumente, Robotikinstrumente, Kabel und Instrumente mit visuell erkennbaren Mängeln wurden ausgeschlossen. Wir folgten einem zuvor gemeldeten Protokoll15. Nach der Sichtprüfung wurde das Instrument an den IF-Detektor angeschlossen und die entsprechende Spannung ausgewählt, 4 kV für monopolare Geräte und 2 kV für bipolare Geräte. Die Auswahl der Spannung ist wichtig, da eine niedrige Spannung möglicherweise nicht alle Defekte in monopolaren Geräten erkennt und eine zu hohe Spannung bipolare Werkzeuge beschädigen kann. Dann wurde das Instrument entlang einer Metallelektrode bewegt und ein Alarmton machte den Benutzer auf eine IF aufmerksam. Bei der IF-Erkennung wurden das Instrument, der Ort des Defekts und die Anzahl der Reinigungen erfasst. Der Ort des Defekts wurde für jedes Instrument angegeben und als Abstand (cm) von der Arbeitsspitze zum Defekt/IF definiert.

Erkennung von Isolationsfehlern mit einem DIATEG professionellen Isolationstester.

Bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten wurden die Reinigung und Sterilisation von engagierten Mitarbeitern auf der Grundlage der damals geltenden Richtlinien durchgeführt17,18,19,20,21. Der Ablauf war wie folgt:

Nach der Operation wurde ein gerinnungshemmendes Mittel auf das Instrument gesprüht. Während des Reinigungsprozesses wurde jedes Teil zerlegt und unter Kontrolle auf eventuelle Schäden durch Blutverunreinigungen unter fließendem Wasser und Bürsten entfernt. Anschließend wurden die Instrumententeile 30 Minuten lang in einem Tauchbecken mit einem neutralen Enzymwaschmittel eingeweicht und anschließend mit fließendem Wasser gespült. Anschließend wurden die Teile in das Reinigungsgerät eingelegt.

Die maschinelle Reinigung erfolgte hauptsächlich mit einem Vakuum-Siede-Reinigungs- und Desinfektionsgerät unter Verwendung eines neutralen Enzymwaschmittels.

Nach der Reinigung wurden die Instrumente umgehend getrocknet.

Nach dem Trocknen wurde eine erneute Sichtprüfung durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Verunreinigungen oder Beschädigungen vorhanden waren. Anschließend wurden die Instrumente geölt, zusammengebaut und getestet, bevor mit dem Sterilisationsprozess fortgefahren wurde.

Die Sterilisation erfolgte mit den für die Instrumente geeigneten Methoden wie Hochdruckdampf (Autoklav), Ethylenoxidgas oder Plasmasterilisation. Die Instrumente wurden je nach Bedarf mit Sterilisationsbehältern, Vliesstoff oder Sterilisationsbeuteln umwickelt.

Nach der Sterilisation wurden die sterilisierten Instrumente in Regalen für sterilisierte Gegenstände in einem für jede Abteilung vorgesehenen Lagerraum für sterilisierte Materialien gelagert.

Minimalinvasive Eingriffe wurden unter Verwendung mehrerer Einweg-Kunststoffanschlüsse durchgeführt. Bei der primären Technik wurden wiederverwendbare Pinzetten mit monopolaren Energiegeräten verwendet. Einige Chirurgen verwendeten jedoch auch fortschrittliche Energiegeräte5.

Minimalinvasive Eingriffe wurden unter Verwendung mehrerer Einweg-Kunststoffanschlüsse durchgeführt. Ungefähr die Hälfte der Techniken nutzte wiederverwendbare Pinzetten mit monopolaren Energiegeräten, während die andere Hälfte fortschrittliche Energiegeräte nutzte5.

Minimalinvasive Eingriffe wurden unter Verwendung mehrerer wiederverwendbarer Kunststoffanschlüsse und eines Wundspreizers durchgeführt. Bei den Eingriffen kamen hauptsächlich hochentwickelte Energiegeräte zum Einsatz, während Techniken mit wiederverwendbaren Pinzetten mit monopolaren Energiegeräten bei der Thoraxchirurgie nicht zum Einsatz kamen.

Folgende Parameter wurden erfasst: klinische Abteilung mit endoskopischen Instrumenten (Magen-Darm-Chirurgie, Gynäkologie, Urologie und Thoraxchirurgie), erkannte IF, Abstand von der Spitze zur IF, Nutzungsdauer, Anzahl der Reinigungen und Angaben zum Hersteller.

Verglichen wurden die Anzahl der Reinigungen und die Nutzungsdauer des IF mit intakten Instrumenten. Kontinuierliche Variablen werden als Median mit Interquartilbereich für nicht normalverteilte Daten dargestellt. Kategoriale Variablen werden als n (%) dargestellt. Für die univariate Analyse wurden die Unterschiede zwischen den Gruppen mithilfe des nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentests bewertet. Die statistische Signifikanz wurde als P < 0,05 definiert. Alle gemeldeten P-Werte waren zweiseitig. Alle statistischen Analysen wurden mit JMP Version 16.0 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) durchgeführt.

Insgesamt wurden 69 endoskopische chirurgische Instrumente in unsere Studie einbezogen. Davon wurden 28 in der Magen-Darm-Chirurgie, 20 in der Gynäkologie, 12 in der Urologie und 9 in der Thoraxchirurgie eingesetzt. IF wurde in 8 der 69 Instrumente (11,6 %) gefunden (Tabelle 1). Es wurden keine optischen Mängel festgestellt. Die Anzahl der IFs pro klinischer Fachrichtung war wie folgt: 4 von 28 gastrointestinalen Geräten (14,3 %), 3 von 20 gynäkologischen Geräten (15,0 %), 1 von 12 urologischen Geräten (8,3 %) und keines der neun Geräte für die Thoraxchirurgie ( 0%). Es gab nur einen Isolationsfehler pro Instrument. Der gesamte mittlere Abstand von der Spitze zum Defekt betrug 5 cm (3–5 cm), und die mittleren Werte nach klinischer Fachrichtung waren wie folgt: Magen-Darm-Trakt: 5 (5–8) cm; Gynäkologie 3 (2–3) cm; und Urologie 5 cm.

Im Vergleich der IF und der intakten Instrumente sind die Nutzungsdauer [7 Jahre (6–8 Jahre) versus 7 Jahre (4–8 Jahre), P = 0,90] und die Anzahl der Reinigungen [281 (261–323)] versus 261 (179–320), P = 0,27] zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen den Instrumenten (Tabelle 2). Die Einsatzdauer betrug in jeder Fachrichtung 7 Jahre (7–8 Jahre) für die Magen-Darm-Chirurgie, 6 Jahre (6–8 Jahre) für die Gynäkologie und 8 Jahre für die Urologie. Die Anzahl der Reinigungen betrug 281 (281–350) bei gastrointestinalen, 261 (233–261) bei gynäkologischen und 337 bei urologischen Geräten. Die IF-Instrumente wurden von drei verschiedenen Firmen hergestellt, aber sechs von acht (75,0 %) stammten von derselben Firma.

IF von chirurgischen Instrumenten wird durch übermäßige Wiederverwendung von Instrumenten verursacht, insbesondere durch wiederholtes Durchführen von Trokaren, häufige maschinelle Sterilisation und Hochspannungsanwendungen. Das Problem, mit dem Chirurgen konfrontiert sind, besteht darin, dass IF nicht immer sichtbar ist. Aus diesem Grund werden regelmäßige Inspektionen mit einem speziellen Detektor empfohlen7,15,16. Die Häufigkeit von IF variiert von Gerät zu Gerät (Tabelle 3). Yazdani et al. berichteten über eine Gesamt-IF-Prävalenz von 27 % bei laparoskopischen Instrumenten22. In einem anderen Bericht lag dieser Wert sogar bei 81,7 %11. Daher sollten regelmäßige Kontrollen in Krankenhäusern zum Standard gehören; Allerdings führen nur wenige Einrichtungen tatsächlich regelmäßige Kontrollen durch. Darüber hinaus ist die Stromdichte umso höher, je weniger sichtbar der Schaden ist, was die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse erhöhen kann1,5.

In dieser Studie haben wir den Zusammenhang zwischen der Anzahl der Reinigungen und dem IF untersucht, konnten jedoch keine statistische Signifikanz feststellen. Wiederverwendbare Produkte werden für den Langzeitgebrauch verkauft, und tatsächlich zeigten unsere Ergebnisse, dass der Langzeitgebrauch nicht immer mit IF zusammenhängt. Es wird angenommen, dass der IF bei wiederverwendeten Instrumenten bei ordnungsgemäßer Reinigung davon abhängt, ob das Gerät mit Strom versorgt wird, und nicht von der Nutzungsdauer. Im Gegensatz zu fortschrittlichen bipolaren und Ultraschallenergiegeräten, die auf das Gewebe zwischen den Spitzen des Geräts einwirken, leiten monopolare Geräte Elektrizität zwischen den aktiven und dispersiven Elektroden, und dieser Unterschied im Mechanismus kann zu IF1,5 führen. Der Einsatz hoher Spannungen erhöhte das Risiko von Isolationsschäden und kapazitiver Kopplung; Daher sollte der Betreiber diese Einschränkungen verstehen. In einer Umfrage unter Mitgliedern des American College of Surgeons hatten 18 % der Chirurgen eine IF- oder kapazitive Kopplungsverletzung erlitten, und 54 % kannten einen Kollegen, der eine elektrische Verbrennung erlitten hatte4. Kapazität ist definiert als gespeicherte elektrische Ladung, wenn zwei Leiter durch ein nichtleitendes Dielektrikum, auch Isolator genannt, getrennt sind23. Eine kapazitive Kopplung entsteht, wenn der Stromkreis durch das Dielektrikum geschlossen wird. Die Ladung wird dann im Kondensator gespeichert, bis entweder der Generator deaktiviert wird oder ein Weg zur Vervollständigung des Stromkreises gefunden wird. Kapazitive Kopplung kann naturgemäß nur bei Verwendung monopolarer Instrumente auftreten und stellt bei bipolaren Instrumenten kein Risiko dar, da der Strom nur zwischen den beiden Spitzen der aktiven Elektroden fließt.

Ein endoskopisches Instrument ist in vier Zonen unterteilt: in der Nähe der Spitze (Zone 1), vom Port zur Spitze (Zone 2), im durch den Port verlaufenden Teil (Zone 3) und in der Nähe der Hand des Bedieners (Zone 4)6. Die Aufmerksamkeit des Chirurgen ist auf Zone 1 gerichtet, und der Chirurg erwartet, dass 100 % der elektrochirurgischen Energie nur an das Gewebe in dieser Zone abgegeben werden. Der Strom kann jedoch unbeabsichtigt in die Zonen 2–4 geleitet werden. Obwohl sich die IF-Standorte in den Zonen 2 oder 36 befanden, waren die Standorte der Gynäkologie im Vergleich zu den anderen näher gelegen. Verfahren, Hafen und Belastung des Hafens können je nach Fachgebiet unterschiedlich sein. In dieser Studie war es nicht möglich, die Unterschiede bei den Ports im Zusammenhang mit der IF-Häufigkeit zu ermitteln, da verschiedene Ports verwendet wurden. Da jedoch in der Ausrüstung für die Thoraxchirurgie kein IF festgestellt wurde, kann gefolgert werden, dass Wundspreizer im Einklang mit einem früheren Bericht möglicherweise weniger anfällig für Schäden an den Geräten sind9.

In dieser Studie stammten 75 % der Instrumente, die IF anzeigten, von einem Unternehmen. Da diese Untersuchung keine kontinuierliche Überwachung des IF ab Beginn der Produktnutzung beinhaltete und die Möglichkeit besteht, dass die Isolierung bereits verbessert wurde, wurde es als unfair erachtet, den Namen des Unternehmens offenzulegen. Der Zweck dieser Untersuchung bestand nicht darin, Mängel an einem bestimmten Produkt zu identifizieren, sondern vielmehr darin, den Zusammenhang zwischen IF, der durch die Nutzung verursacht wird, und der Nutzungsdauer zu untersuchen. Das bei laparoskopischen Instrumenten verwendete Isoliermaterial ist typischerweise ein Wärmeschrumpfmaterial, das aus einer Vielzahl von Verbindungen hergestellt wird, darunter Polyvinylidenfluorid, Polyethylen und Polyvinylchlorid. Die meisten laparoskopischen Geräte verfügen über eine Isolierschicht mit einer Dicke von mindestens 0,008 cm9. Daher können Produktunterschiede bei den Isolatoren die Ergebnisse beeinflusst haben. Darüber hinaus ergab eine prospektive Studie zu Unterschieden in der IF-Häufigkeit zwischen Geräten für Roboterchirurgie und laparoskopische Chirurgie11, dass Produktunterschiede möglicherweise einen größeren Einfluss auf IF als auf die Verwendung haben.

Wir untersuchten den Zusammenhang zwischen der Anzahl der Reinigungen und dem IF verschiedener Instrumente, die in der endoskopischen Chirurgie verwendet werden. Reinigungsmethoden und -häufigkeit wurden bereits früher als Ursachen für IF16 gemeldet; Es wurde jedoch festgestellt, dass IF auch nach längerer Anwendung möglicherweise nicht auftritt. Daher gehen wir davon aus, dass die Unterschiede beim Instrumentenhersteller und den Nutzungsmethoden einen größeren Einfluss auf die IF haben als die Reinigungsmethoden und Nutzungsdauern.

Diese Studie unterliegt mehreren Einschränkungen. Es handelte sich um eine Studie an einer einzigen Einrichtung und die Anzahl der Messungen war begrenzt. Da die Ergebnisse auf einer Einzelmessung und nicht auf einer kontinuierlichen Inspektion beruhten, ist nicht bekannt, wann die Geräte beschädigt wurden. Es wurden jedoch regelmäßig Sichtkontrollen durchgeführt und die Instrumente konnten über einen längeren Zeitraum verwendet werden, ohne dass es zu unerwünschten Ereignissen kam. Zum Zeitpunkt der Studie war die Roboterchirurgie in unserem Krankenhaus gerade erst eingeführt worden und daher berücksichtigte unsere Studie keine Roboterinstrumente.

Reinigungsmethoden und Nutzungsdauer können im Vergleich zu den Verwendungsmethoden einen geringeren Einfluss auf IF haben. Es wurde festgestellt, dass die Verwendung wiederverwendbarer Pinzetten als monopolares Gerät ein höheres Risiko darstellt und regelmäßige Untersuchungen erfordert.

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich.

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Wir möchten der Krankenschwester Junko Yokka von der Pflegeabteilung des Universitätskrankenhauses Toyama danken. Wir möchten uns auch bei Editage (http://www.editage.com) für die Bearbeitung in englischer Sprache bedanken. Diese Forschung erhielt keine externe Finanzierung.

Abteilung für Thoraxchirurgie, Kurobe City Hospital, Toyama, Japan

Takahiro Homma

Abteilung für Thoraxchirurgie, Universität Toyama, Toyama, Japan

Takahiro Homma

Abteilung für Brustchirurgie, St. Marianna University School of Medicine, 2-16-1 Sugao, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

Takahiro Homma & Hisashi Saji

Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung, Toyama University Hospital, Toyama, Japan

Hirofumi Uehara

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(I) Konzeption und Design: Takahiro Homma (II) Administrative Unterstützung: Alle Autoren (III) Bereitstellung von Studienmaterialien oder Patienten: Alle Autoren (IV) Sammlung und Zusammenstellung von Daten: Takahiro Homma (V) Datenanalyse und Interpretation: Alle Autoren (VI) Manuskripterstellung: Alle Autoren (VII) Endgültige Genehmigung des Manuskripts: Alle Autoren.

Korrespondenz mit Takahiro Homma.

Die Autoren geben an, dass keine Interessenkonflikte bestehen.

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Nachdrucke und Genehmigungen

Homma, T., Uehara, H. & Saji, H. Faktoren, die das Isolationsversagen in wiederverwendbaren chirurgischen Geräten beeinflussen. Sci Rep 13, 13719 (2023). https://doi.org/10.1038/s41598-023-41059-8

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Eingegangen: 06. September 2022

Angenommen: 21. August 2023

Veröffentlicht: 22. August 2023

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-41059-8

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